Research Delta | Ocaliva

Ocaliva - (5, 10 mg; Tablet, Oral)

Generic Name	Obeticholic Acid	Innovator	Intercept Pharmaceuticals, Inc
Dosage	5, 10 mg; Tablet, Oral	Branded US Sales	Less Than $1000 mn
Probable FTF	Less Than 5	Known Para IV Filers	More Than 5
Other ANDA developers	More Than 5	Tentative Approvals	Less Than 5
Final Approvals	Less Than 5	Generic Launches	None
Indication	Indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA, or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
Complexities	Yes

Executive Summary

*** *********** ******* ** **** *** ****. ******, ******, *****, ******* ****** *** *** **** *** ****. ****** *** ****** ***** * **** ** ** ******* '***, '***, '***, '*** *** **** *********. *****, *** **** *** ******* ****** ***** * **** ** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ’*** *** *** *********. ** ****** **** **** **** ****** ** *** ****. *** *********** ** ******* ****** ** *** ****. *********, ** ****** **** **** ****** *** **** **** ** ********** ***** ********** ** *** ***********. ******, ******, *******, *** *** *** ******** *** ***-**** *********** ** **** ******** * ********* ******** ****** ** ****** ** ****** ** ****. *** ******* ** **** *** ********** *****, ** ***** **** ****** **** **** **** *********** *** ***-****, ******** ** ****** ** *** ****** ***** *** ***********.

Patent Status

Ocaliva	Patent 1	Patent 2	Patent 3	Patent 4	Patent 5	Patent 6	Patent 7	Patent 8	Patent 9
******	* *******	* *******	*******	*******	*******	*******	* *******	*******	* *******
*****	* *******	* *******	*******	*******	*******	*******	* *******	*******	*******
******	** *	** *	*******	*******	*******	*******	* *******	* *******	** *

Launch Timelines and Competition

Company	FTF Status / 180 days exclusivity	30-Months stay	Current Litigation Status	Current Approval Status	Likelihood of launch
******	* \ *	* , ****	*******	********	* , **
*****	* \	* , ****	*******	********	* , **
******	* \	* , ****	*******	******* ******	* , **

Chronology Of Events

*** **, **** : **** ** ** ***** ** * ********* ***** ******* *** *******.
*** **, **** : ****** ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ***** ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’*** *** ’***
*** **, **** : ****** ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ******* ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***
*** **, **** : *** **** ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ****** ** ******* '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ***** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’*** *** ’***
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ****** ** ******* '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ******* ****** *** *** **** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ***** ** ****** '*** *** '***.
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* *** **** ** ****** '***, *** '***.
*** **, **** : ********* **** ******* **** ************ ** ******* '*** *** '***
*** **, **** : ** *****'* ******** ********* ***** **'* **** ** ****** ** *******.
*** **, **** : ********* ***** * **** ******* ** *****'* ** ******* ’***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ********* *** **. *****'* ****** ********** ********* ** ***** *****'* *** ****** ******* **** *** **, ****
*** *, **** : ****** ******** ********* ** *** ****-** ****** **** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ʼ***, *** ʼ***
*** **, **** : ********* **** ****** **** ************ ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ʼ***, *** ʼ***
*** **, **** : ********* ******* ********** **** *******, ********* ** *** ***** ** *****, ******* *** ****** ***** ******* ** *** ** ******** **** *** **, ****
*** **, **** : ********* ******* ********** **** ******, ********* ** *** ***** ** *****, ****** *** ****** ***** ******* ** *** ** ******** **** *** **, ****
*** **, **** : ********* ******* ********** **** ***** , ********* ** *** ***** ** *****, ***** *** ****** ***** ******* ** *** ** ******** **** *** **, ****
*** **, **** : ********* ******* ********** **** *** ****, ********* ** *** ***** ** *****, *** *** ****** ***** ******* ** *** ** ******** **** *** **, ****
*** **, **** : ********* ******* ********** **** ******, ********* ** *** ***** ** *****, ****** *** ****** ***** ******* ** *** ** ******** **** *** **, ****
*** **, **** : ********* **** ****** **** ************ ** ***** ****** ****** **'***.
*** **, **** : ********* *** ****** ******* ********** **** ******* *****.

Ocaliva - (5, 10 mg; Tablet, Oral)

Executive Summary

Patent Status

Launch Timelines and Competition

Chronology Of Events

ParaIV Advanced Search

Please contact contact@researchdelta.com to get more details.

Headquarters

Products & Services

Quick Links