Livalo - (1mg, 2mg, 4mg; Tablet, Oral)
Generic Name PITAVASTATIN CALCIUM
Innovator
Kowa
Dosage
1mg, 2mg, 4mg; Tablet, Oral
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
Less Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
Less Than 5
Indication Indicated as an adjunctive therapy to diet to reduce elevated total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerides (TG), and to increase HDL-C in adult patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia.
Complexities
Yes
Executive Summary
********* , *****, ****** **** ** ** *** ***** ** **** **** ** ** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****) *** **** ************ *********. ***** ******, *****, ******, ******, ****** *** ***** (*****) **** ***** * **** ** *** **** ********* ****** ** ****. ***** **** **** ****** ***** * ***(*)(*) *********** ****** '*** (*** **, ****) *** *** ************ *********. ********** *** ********* **** ******, ******, *********, *****, *****, ***** & ****** ********* ** *** ***** ** ***** *** **** *** ****** *** ******* ** *** *, **** *** *** *** **** *** ****** . *****, *** **** ******* ***** *** ****** ***(*)(*) ******** ***-************ ** ****** ‘*** (*** **, ****) *** ********* ** *** ****** *** *******. *******, ***** ***** ****** '***(*** *, ****) ** *****. **** **** ** *** ***** ******** ****** **** ***** ***** ** * ********** *** ***** ****** *** *, ****.
Patent Status
Livalo Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
*********
*******
*******
*******
*******
***** ******
*******
*******
*******
*******
*****
*******
*******
*******
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*********
*** \ ***
*** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
***** ******
*** \ *** [**** ** *** ***(*)*]
*** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
*****
*** \ ***
*** **, ****
*******
******** ************
****** **** ********
Chronology Of Events
*** **, **** : ********* ******** **** ****** ***** ** **** ** **** ****** *** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** **, **** : ***** ******** **** ***** *** **** ** **** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****) ******** ******.
*** **, **** : ****** ******** **** ****** ***** *** **** ** **** ****** * ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****) ******** ******.
*** **, **** : ***** ****** ***** **** ** ** ****** ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ********* ** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* *** ******** ***** ** *** *****.
*** **, **** : **** ***** * **** ******* ***** ****** ** ******** ***** ** ******** ******** ** *******.
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ******* ************.
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ***** ****** ** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* *** ******** ***** ** **.
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ****** *** ****** ** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** *, **** : ***** ***** * **** ** ** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ******** ******** ** *******.
*** **, **** : **** **** ***** *** ********* ******* *** ********** (**** ******) ****** ** ******** * ********* ****** *** ********** ****.
*** *, **** : **** ****** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* *** ******** ******** ***** ** ******* ***** * **** ** ** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* *** ******** ******** ***** ** ***** ***** * **** ** **** ***** ** ******* ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** **, ****), ‘*** (*** *, ****).
*** **, **** : ****** ***** * ***(*)(*) ******** ***-************ ** ****** ‘*** (*** **, ****).
*** **, **** : **** ****** ***** * **** ******* ***** ****** ** ******** ***** ** **.
*** *, **** : ********** *** ********* **** ********* ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** ********* **** ****** **** ***** ** ********* *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ***** ****** ********* ** *** ***** ** ***** ****** *** ****** *** ******* ** *** *, ****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ***** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : *** **** ******* ***** *** ********* **** ***** ** ********* *** *****.
*** **, **** : ****** ******** **** & ****** ********* *** **** ** **** ******* (*** *, ****) -** ******.
*** **, **** : **** & ****** **** ****** ** ** ** ********.
*** **, **** : *** **** ******* ***** *** ****** ***(*)(*) ******** ***-************ ** ****** ‘*** (*** **, ****) *** ********* ** *** ****** *** *******.
*** **, **** : **** *** ******* ****** *** ****** ** ******** ** '*** (*** *, ****) -** ******.
*** *, **** : ********** ********* **** ****** *** ****** '***(*** *, ****).
