Janumet - (50mg/1gm; 50mg/500gm; Tablet)
Generic Name Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride
Innovator
Merck
Dosage
50mg/1gm; 50mg/500gm; Tablet
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
None
Generic Launches
None
Indication Oral diabetes medicines that help control blood sugar levels. Metformin works by decreasing glucose (sugar) production in the liver and decreasing absorption of glucose by the intestines
Complexities
Yes
Executive Summary
** ********** *****. *** ********* ****** *** ******* ******* ** **** **, ****. ********** **** *** *** ***** ** *** ******** ****** *** **** ** ** *** ***** ******** ******. **** ** ********** *** ***** ******* *** **** ** *****. ************ ** ******** *** ** ******** **** ******* **** **, ****. *****, ********, ******, ***** ******, *** ******, *****, *********, ******, ****, ******, ******* *** ***** ***** * **** ** ** ****** *******(*** **,****) *** **** ************ *********. ** ****** **** **** ***** ********* ****** ** *** ****. *****, ***** ******* **** *******, ********, ********* *** ***** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****. *****, ** *****'* ***** * *********** ********* ******* ***** ****** *** * ******** *** *** ** ****** '***. ********* *** ****** ****** ***** * **** ** ** ****** '*** *** *** *********.
*****, ***** ******* **** ********, ** ***** *** *** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
********* ** *****'* **** *** ******, *** ********** ********* ****** ******** ** ***** *** ****** ** *** ****.
Patent Status
Janumet Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
********
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*** *********
***** ******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
********
*** \ **
****** **,****
*******
****
***** ***-**** ***********
******
*** \ ***
****** **,****
*******
********* ********
** *** ****
***** ******
*** \ ***
****** **,****
*******
********* ********
** *** ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ********, ******, ***** ******, *** ******, *****, *********, ******, ****, ****** ** ****** *******(*** **,****).
: *** ********* ** ***.
*** **, **** : ****** ******** ********* ********.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* *** ******, ***** , ********* *** ****** ** ****** *******(**** **,****).
*** **, **** : ****** ******** ********* ********.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ****** *******(**** **,****).
*** **, **** : ****** ******** ********* ********.
*** *, **** : ******* ******** ***** ***** **'* **** ************* **** ****** *******(*** **,****).
*** *, **** : ***** ****** ******** ********* ********.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ******* ** ****** *******(*** **,****).
*** **, **** : ***** ***** ** ******* ********* ******* ******** ** ******* *******(**** **,****) *** *******(*** **,****).
*** **, **** : ***** ******* **** *******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ** *****'* ******** ***** ***** *** **** ** ******.
*** **, **** :
*** **, **** : ***** ******* **** *********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** **** ** *****'* **** ****** '***.
*** **, **** : ** *****'* ***** * *********** ********* ******* ***** ****** *** * ******** *** *** ** ****** '***
*** **, **** : ********* ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ********* ** ****** '***
*** *, **** : ****** ****** ******* ******** ***** ***** *** **** ** ******.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ****** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ***** ******* **** ****** *** **** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ******* **** ***** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******** ********** ******** ***** ***** **'* **** ************* **** ****** '***.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ******** ********** ** ****** '***
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ********* ** ****** '***
***, **** : ***** **** ********** ******* ***** ** ** *** ***** ** **.
*** **, **** : ***** ******* **** ********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : *** ******** ***** ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ***** **** *** **** ** ****** '***.
*** **, **** : ***** ******* **** ****** ****** **** *********** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ****** **** *********** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ****** **** *********** *****.
*** **, **** : ***** ******* ********** **** ********* ** ******* *****
*** *, **** : ***** ******* **** *** ****** **** *********** *****.
*** *, **** : ***** ******* **** ** *****'* **** *********** *****.
*** **, **** : ***** ******* ********** **** ***** ** ******* *****.
*** *, **** : ***** ******* **** *** ***** ******* *****.
*** **, **** : ******** ******** ***** ** *** ****-** ****** **** ****** '***
*** **, **** : ****** **** ******** ***** ***** *** ****-** ****** **** ****** '*** (*** **,****)
*** **, **** : ***** **** *** **** ** *** ******** ***** (**) ***** **** ** ****** ****** *** **** ****** ********** ** ****** '*** (*** **, ****) *** '*** (*** **, ****)
*** *, **** : ***** **** ******** **** ************ ** ****** '*** (*** **,****)
*** *, **** : ***** ******** ** *** ******* ******* **** *** **'* *********
*** **, **** : ***** **** ****** **** **** ************ ** ****** '*** (*** **,****)
*** **, **** : ***** ******* ********** **** ****** ** ******* *****
*** **, **** : ***** *** ***** ******* ********** ** ******* ***** *** **** * ******* ** ****** *** ******* *********. ** *** ****** *** ********** ***** ** ** ******* ** **** ** ***** ********.
