Forteo - (0.25 mg/ml; Injectable, Subcutaneous)
Generic Name Teriparatide
Innovator
Eli Lilly
Dosage
0.25 mg/ml; Injectable, Subcutaneous
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
None
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
Less Than 5
Indication Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture, Increase of Bone Mass in Men with Primary or Hypogonadal Osteoporosis at High Risk for Fracture.
Complexities
Yes
Executive Summary
****** ** ****** ***** ****** ** ***** **** **, **** *** ********* *** *** **** ** *** ****** **** ******* '*** (*** *, ****), '*** (*** *, ****), '*** (*** *, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****) *** *** *********. ** ****** **** **** ** *** ***. ******* **** ****** ** ** ****** ****, ********** *** ******* **** **** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****, *** ** ****** **** ** ****** ********* ****** *** ****. *** ***** ****** *** *** ******* *** ******* ******* *** *********** *** ******* ******* ******* ****** ** ******** ****; *** ******* ****** ** ******
****. ***** ****** ***** **** ** **** ****** '***(***** **, ****) *** *** ************ *********. ** ** ********* ** **** **** **** *** *** **** **** ** **** ****** '*** ** **'* ******* **** **, * ******* ********** *** ** ******** **** **** ** ****. **** ******* **** ** ** *********** *** *** ******* **** ******* ** ********.
** **** **, **** ********* ****** *** ***** **** ******* ********; ********* ***** * ******** ** ****** ****** ********* ****
*********’* ******* ******/*.*** (*** ***/**) ********* ************ **** ** *** ******** *** ***** *** *********** ***** ** *** ’*** ******. ***** ** **** ******* ********** ** *** *** *** **** ***********.
** **** **, **** *** ***** **** *** ****** ** ****** ** '*** *** ******** *** **** **** ** **** **, ****.
** *** **, **** *** ****** ***** * ********* ******* *** **** ******* * *********** **** *** *** *** *********, **** *** ********, *** **** *** ******** *** ***** ***** ** *.*. ****** **. *,***,*** (“*** ’*** ******”). ** *** **, **** ********* (*****) ***** * **** ******* *** ***** ******* * *********** ********* **** ***** **** **** *** ******** *** '*** ******.
****** *** *** ***** *** ********** ******* **********, ******* ** *** ****, ****** ***** ******* **** ******* *** *****, ** ***** ***** *** ******** *** ******, *** **** ** ******* * ********** ** *** **** ***********.
Patent Status
Forteo Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
****
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*******
******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*** ** **
*** *********
********* ******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*** ** **
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
****
*** \ **
**** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
******
** \ **
*** *, ****
*** ** **
********
******** ** *** **, ****
****** - ******
** \ **
-**-
*** ** **
****
****** **** ********
Chronology Of Events
*** **, **** : **** ** *** ***** ** ******. ** ****** ********* ** **********.
*** *, **** : **** ******** ***** ***** *** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****), '*** (*** *, ****), '*** (*** *, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****).
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* **** ** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* *****.
*** **, **** : ********** ********* **** **** **** ********** *** *** *** ******* ***** **********.
*** **, **** : ****** ******** ***** ***** *** **** ** **** ****** *******(***** **, ****).
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ********.
*** *, **** : ********** ********* **** ****** *** ****** *******(***** **, ****).
*** *, **** : ********* (*****) ******** *** ***** ** *** **** ** ****** *** *** *** *********.
*** **, **** : ******** **** *** ***** ** *** **** ** *** ******** *** ***** *** *********** ***** ** *** ’*** ******.
*** **, **** : *** ***** **** *** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : *** **** *********** ********* *** **** *.*. ******** *** **** ******* *** ******.
*** *, **** : * ********* ** ******* ** ***** ** ********* *** ******* *** ***** ** ****** '***.
*** *, **** : *** ****** ***** * ********* ******* *** **** ******* * *********** **** *** *** *** *********, **** *** ********, *** **** *** ******** *** ***** ***** ** *.*. ****** **. *,***,*** (“*** ’*** ******”).
*** *, **** : ********* *** ******* ** ****** ** *** ****** ** ****** '***.
*** *, **** : ********* (*****) ***** * **** ******* *** ***** **** ***-************ ** ****** '*** (***** **, ****)
*** **, **** : **. *****'* ******** *** ***** ***** *** ****-** ****** **** ****** '***
*** **, **** : *** ***** **** **. *****'* **** ************ ** ****** '***
*** **, **** : ********* (*****) *** *** **** ** *** ******** ***** ***** **** ********* **** **** *** ******** ****** '***
*** *, **** : ****** ***** ******* **** ******* *** ***** ******* * *********** ********* ** ***-************ ** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ****** *** ** ** ** *** ***** ***** **** *** **** **** *** ******** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : **. *****'* *** ** ** ** *** ***** ***** **** *** **** **** *** ******** ****** '*** (*** **, ****)
