JEVTANA KIT - (60MG/1.5ML; Solution, Intravenous)
Generic Name CABAZITAXEL
Innovator
Sanofi
Dosage
60MG/1.5ML; Solution, Intravenous
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
Less Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
None
Indication microtubule inhibitor indicated in combination with prednisone for the treatment of patients with hormone-refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing treatment regimen.
Complexities
Yes
Executive Summary
********* ****, ******, ************(**** *****) *** ***** (**** *********) **** ** ** *** *** ***** **** ***** **** ** **** ******* (*** **, ****) *** ******* (*** **, ****) -** ******* *** **** ************ *********. ***** ******, *** ****, *******, ** *****’* *** ********, ******, ***-********** ** ******* **** ***** **** ** ** ******* ********* ***** *** **** ************ *********. ** ****** **** **** *** **** ****** ** **** ****. ******, ******* *** ****** **** ***** ***(*)(*) *********** *** ********* *** ***** **** **** ******** ********* *********.
********* *** *** ******* ***** **********:
*,***,*** (*** **, ****) - *******, ***** *********** *** ************** ************ ********** ****
*,***,*** (*** ** ****** ** **** **, ****) - ***** *********
*,***,*** (*** ** ****** ** **** *, ****) - ****** *** *** ********** ** ************** ** ***** *** *** *** *********** ** *-**** ******* ** *****
*,***,*** (*** ** ****** ** *** **, ****) - ******* ***, *** ******* *** *********** ********** *** ****
*,***,*** (*** ** ****** ** ***** **, ****) - ******* ****** ** ******, ******** ** ******* *********** ****-***** *** ************** ************ ********** **** *** ****** '******** *** ****** ** **** ** ****.
****** ******** ********* ******** ****** ****** ** ** ****** ****. ******* **** **** ******* ***-**** *********** ** *** *** ** ********** ***** ****** *** ***** ******** ** *********. ***** *** ********** ******* (*** **, ****) -** ****** ******* *** *** **** **** **** *** ****** ** *******. *****, *** **** ******* ***** (**** *********), ********* ****, ****** *** ******* *** ****** *** **** **** ***** ** ******** '*** (*** **, ****) ******. ******* ***** ***** **** ****** *, **, **, **, **, **, **, *** ** ** *.*. ****** **. *,***,*** *** *******.
****, *** ******** **** *** ** **** ** ***** ****** *** **, **** ****** **** *** *** **** ** ******* *******. ********* ** ******'* *** ****** ****, ******* *** ** *** ********** ***. **** *** **, ****. ** ****** ** ******** **** ** ******* ** ****** ****** *** ****.
Patent Status
JEVTANA KIT Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
********* ****
******* ***** **** ** **
*******
*** ** ** (****** *******)
*** *********
*** *********
*** ****
**** ** **
*** *********
*** ** ** (****** *******)
*** *********
*** *********
****** (*****)
**** ** **
*** *********
*** ** ** (****** *******)
*** *********
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
********* ****
*** \ **
**** **, ****
******* ***** **** ** ** ** ****** '*** *** *** ** ** ** ****** '***
********* ********
******* *** **** *** *** ****
*** ****
*** \ **
**** **, ****
**** ** ** ** ****** '***
********* ********
******* *** **** *** *** ****
****** (*****)
*** \ ** [***(*)*]
**** *, ****
**** ** ** ** ****** '***
******** ************ *** [***(*)*] , ***** ******** *** **** **
******* *** **** *** *** ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ********* **** ** ******* ******* (*** **, ****) *** ******* (*** **, ****)
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* *** **** ** ****** ******* (*** **, ****)
*** *, **** : ****** ***** * **** ******* ****** ** ******* ******* (*** **, ****) ** ****** ******** ******* ***** *** *** **** ***(*)(*) *** *********** *********
*** **, **** : ****** **** ***** (**** *********), ****** *** ************ *** ****** **** ** **** ******* (*** **, ****) *** ******* (*** **, ****) -** *******.
*** *, **** : ****** ***** * **** ******* ******* ** ******* ******* (*** **, ****) *** ******* (*** **, ****) ** ******* ******** ******* ***** *** *** **** ***(*)(*) *** *********** *********
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ****** *** ************ ** ******** ***** ** ** ** ***** ********* ***** **** ** **** ******* *,***,*** (***** **, ****); *,***,*** (*** ** ****** ** **** **, ****); *,***,*** (*** ** ****** ** **** *, ****); *,***,*** (*** ** ****** ** *** **, ****); *,***,*** (*** ** ****** ** ***** **, ****)
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ****** ** ****** ******* (*** **, ****)
*** **, **** : ********** ********* **** ********* ** ****** '*** (**** **, ****)
*** *, **** : ****** ***** * **** ******* ********, ** *****'*, ******, *** ** ***** ********* ***** **** ** **** ****** ******* (*** **, ****)
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ********* **** ** ****** ******* (*** **, ****)
*** *, **** : ****** ***** * **** ******* ******* ** ****** ******* (*** **, ****) ** ******* ******** ******* ***** *** *** **** ***(*)(*) *** *********** *********
*** **, **** : ****** **** ***** *** ****** **** ** **** ******* (*** **, ****) -** ******.
*** **, **** : ********** ********* **** ****** ** ****** '*** (**** **, ****)
*** **, **** : ********** ********* **** ***** ** ****** '*** (**** **, ****)
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ** *****'* ** ******** ***** ** ** ** ** *****'* ***** **** ** **** ****** '*** (*** **, ****).
*** *, **** : ****** ******** ******* ***** *** *** **** ***(*)(*) *** *********** ********* (** **/**), ** **/*.* ** *** ** **/* ** **** ******* *,***,*** (***** **, ****) *** ******* (*** **, ****)
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** **.
*** **, **** : ********** ********* **** ************ ** ****** '*** (**** **, ****)
*** **, **** : ***** *** ********** ******* (*** **, ****) -** ****** ******* *** *** **** **** **** *** ****** ** *******.
*** **, **** : *** **** ******* ***** (**** *********), ********* ****, ****** *** ******* *** ****** *** **** **** ***** ** ******** '*** (*** **, ****) ******.
*** **, **** : ********** ********* **** ******* ** ****** '*** (**** **, ****)
*** **, **** : ***** ***** ****** * *** * ** *.*. ****** **. *,***,*** *** ***** *** *** ********* ** **********' ******** ******* ******** *** **** ****** *, **, **, **, **, **, **, *** ** ** *.*. ****** **. *,***,*** *** *******.
*** **, **** : ****** ***** ** ****** ** ******* ******* *** ****** '***. ** *** ****** ******, ****** ********* **** ** **** *** ******* **** *** ** ******* ** ***** ******** *** **** ** ** ****** *** ****** ** * *******.
*** *, **** : ***** ***** **** ****** '*** (**** **, ****) ** ***** *** ****** '*** (***** **, ****) ** *******.
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* ** *****'* ** ****** ******* (*** **, ****)
*** **, **** : ******* ******* ******** ******** ****'* ******** *** ****** '*** (**** **, ****) ** ***** ** ****** *** ******* ********* ****, ******, ******, *******, *** ***** . ******* ******* ****** *** ******** *****'* ********* *** ****** '*** (***** **, ****)
*** *, **** : *** **** ******** ****** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* *** **** ** ****** '***
*** **, **** : ****** ******* **** ********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ****** ***** ** ******* *********, ***** ****** **** ************ ** ****** '***
*** **, **** : ****** ***** ** ******* *********, ***** ****** **** ************ ** ****** '***
*** **, **** : ****** ******* **** ** *****'*, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ****** ******* **** *** **** ** ******* *****.
*** **, **** : ****** ******* **** ********* **** *** ************, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : *** (*******) **** ******** ****** ***** **'* **** ** ******
*** **, **** : ****** ***** * **** ******* *** (*******) **** ** ****** '*** *** '***
*** **, **** : ****** *** *** (*******) ********* *** ****** *** ******* ** ******* *****.
*** **, **** : ****** **** ****** **** ************ ** ***** ****** ******* '***, *** '***
*** *, **** : ****** *** ***** ********* *** ****** *** ******* ** ******* *****.
*** **, **** : ******* *** **** ******* ** *********** ******* ** **** ****** **** ******* ** *** ****
*** **, **** : *****(*********) ******** ****** ********* *** **** ** ****** **** ******* ’*** , ’*** , ’*** *** '***.
*** **, **** : ****** **** *****(*********) **** ******* '***, '*** *** '*** ******** ** *** **, ****, *** **, **** & ***** **, **** ************.
*** **, **** : ****** ******* **** ********* ** ******* *****.
*** **, **** : ****** ********* ********* ********** **** ****** **** ******* '*** *** '***
*** **, **** : ****** **** ** ** **** ****** '*** ** *** ** ***** *** ****** ** ** ***** *** ********* ** ******'* ***.
*** *, **** : ****** *** ****** ******* ********* ****** ********* ****** '***.
*** **, **** : *** ** **'* *******, *****'* ****** ** ** *** *** ********** *** ******** ** ****** ** '*** ** *********.
